Generika – Fluch oder Segen?

Medizinische Nachahmerprodukte erobern den Markt. Sie sind günstiger – im Schnitt kosten sie „ab Werk“ sogar nur knapp ein Drittel vom Original. Aber sind sie deshalb auch weniger gut? Eine verständliche Frage, der wir gerne für Sie nachgegangen sind.

Was genau sind Generika?

Generika sind Nachahmerprodukte von bestehenden Arzneimitteln. Hierbei müssen sowohl der Wirkstoff, als auch die Dosis, Arzneiform und die Indikation identisch mit denen des Originalpräparates sein. Ebenso müssen Qualität und Wirksamkeit nachweislich dem Original entsprechen.

Sind Generika eine rechtliche Grauzone?

Keineswegs. Weder die Präparate an sich, noch die Tatsache, dass es perfekte Nachahmerpräparate sind, ist in irgendeiner Weise bedenklich.

Warum sind Generika so günstig?

Für die Zulassung eines Generikums ist lediglich ein sogenannter Bioäquivalenznachweis erforderlich, also der Beweis, dass Original und Generikum therapeutisch gleichwertig sind. Das ist gegeben, wenn der menschliche Körper den Wirkstoff aus dem Generikum annähernd gleich schnell und in annähernd gleicher Menge aufnimmt wie aus dem Original. Hinzu kommt noch die Dokumentation von Herstellung und Qualität. Für die restlichen klinischen und nichtklinischen Daten kann sich der Hersteller einfach auf die Daten vom Referenzarzneimittel beziehen.

Der Hersteller eines Generikums muss also keine eigene, umfangreiche Forschung und Entwicklung betreiben, sondern nutzt einfach die kostenintensiven Bemühungen, die bereits für das Originalpräparat vorliegen.

Zum anderen werden häufig zeitgleich mehrere Generika mit gleichem Wirkstoff auf den Markt gebracht, was den Wettbewerb ankurbelt und die Preise sinken lässt.

Was macht Originalpräparate so teuer?

Um es kurz zu machen: Idee, Forschung und Entwicklung. Stellen Sie sich die Entwicklung eines Medikamentes etwa so vor: Ein Pharmahersteller vermutet oder entdeckt die Wirksamkeit eines bestimmten Stoffes. In aufwendigen Studien wird die Vermutung belegt. Damit geht die Arbeit dann allerdings erst richtig los.

Es sind umfangreiche Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich, die bei der Zulassung den Behörden vorgelegt werden müssen. Hierbei geht es im Wesentlichen um eine angemessene pharmazeutische Qualität, therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis.

Für die Durchführung dieser klinischen Prüfungen sind sowohl die Zustimmung einer Ethikkommission, als auch die Genehmigung der zuständigen Bundesbehörde nötig. Für Fertigarzneimittel ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, kurz BfArM, zuständig. Dieses beschreibt einen Teil des Zulassungsverfahrens so: „Bestandteile der Zulassungsunterlagen sind analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen sowie entsprechende Sachverständigengutachten. Darüber hinaus muss der pharmazeutische Unternehmer seine Gebrauchs- und Fachinformationen, Kennzeichnungstexte und Angaben zu den Packungsgrößen vorlegen. Nicht zuletzt ist die genaue Beschreibung des vorgesehenen Pharmakovigilanz- bzw. Risikomanagement-Systems Teil der Zulassungsunterlagen.“

Was nach einem erheblichen Aufwand klingt, ist noch viel mehr als das. Es ist die Investition von jeder Menge Zeit und Geld in Projekte mit ungewissem Ausgang.

Von rund 10.000 Projekten endet im Schnitt nur ein einziges als Medikament beim Patienten. Eine bescheidene Erfolgsquote von nur 0,01 % für Pharmahersteller, die ein neues Medikament auf den Markt bringen möchten.

Nach Angaben des Verbandes der forschenden Pharmahersteller vergehen von der Idee bis zur Zulassung eines Arzneimittels im Schnitt zwölf Jahre. Kostenpunkt: bis zu 800 Millionen Euro – ohne Erfolgsgarantie.

Hat ein Projekt allerdings als Medikament Erfolg, wird der Hersteller mit jahrelangem Patentschutz und entsprechend quasi freier Preisgestaltung belohnt. Dieser Schutz gilt in der Regel für 20 Jahre, wobei er bereits ab Beginn der Forschung und Entwicklung zu rechnen ist. Es verbleiben also knapp 10 Jahre, innerhalb derer ein Hersteller die Vorleistung an Forschungs- und Entwicklungskosten wieder einzuspielen versucht. Erlischt der Patentschutz, müssen sämtliche Zulassungsunterlagen und Studien öffentlich zugänglich gemacht werden. Die Hersteller von Generika dürfen diese Forschungsergebnisse ab sofort nutzen und ohne Eigenleistung auf ihnen aufbauen. Aber auch die Generika müssen genauso wie die Originalpräparate vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem mehrjährigen Verfahren geprüft und zugelassen werden.

Wo liegt denn nun der Unterschied?

Hinsichtlich der Bioverfügbarkeit müssen Generikum und Original annähernd identisch sein, wobei geringe Schwankungen erlaubt sind. Die Abweichung bei den meisten Nachahmerpräparaten beträgt etwa fünf Prozent.

Regelrechte Unterschiede können in den zugesetzten Hilfsstoffen sowie im Herstellungsverfahren bestehen. Hier haben Generikahersteller die Chance, das eigene Produkt durch gezielte Weiterentwicklung sogar besser zu machen, als das Original: länger haltbar, einfacher dosierbar, wohlschmeckender oder besser verträglich zum Beispiel.

Sparen mit System: Aut-idem

Generika decken mittlerweile rund drei Viertel des gesamten Arzneimittelbedarfs der Gesetzlichen Krankenkassen ab. Gleichzeitig machen sie weniger als 10 % der Arzneimittelausgaben aus. Hier liegt weiterhin ein erhebliches Einsparungspotenzial für die Krankenkassen und damit eine Entlastung unseres strapazierten Gesundheitssystems.

Zur Förderung der Verordnung von Generika durch Ärzte hat das Bundesgesundheitsministerium für gesetzlich Versicherte die sogenannte „Aut-idem“-Regelung ins Leben gerufen. Die lateinische Bezeichnung „aut idem“ bedeutet übersetzt „oder das Gleiche“. Setzt der Arzt auf einem Arzneimittelrezept neben diesen Worten ein Kreuz, muss der Apotheker exakt das verordnete Medikament an den Patienten herausgeben. Ist kein Kreuz gesetzt, ist der Apotheker verpflichtet, anstelle des verordneten (Original-)Medikamentes eines der drei preisgünstigsten Alternativ-Präparate an den Patienten abzugeben.

Eine weitere Sparoffensive wurde mit der Festbetragsregelung bei verschreibungspflichtigen Medikamenten gestartet: Für bestimmte Wirkstoffgruppen erstatten die Gesetzlichen Krankenkassen nur noch festgesetzte Höchstbeträge. Eventuelle Mehrkosten bei teureren Präparaten müssen die Verbraucher aus eigener Tasche zahlen – zusätzlich zur weiterhin geltenden gesetzlichen Zuzahlung von bis zu zehn Euro pro Packung. Ein weiteres Argument für Generika.

Fazit

Generika sind günstiger und stehen dem Original hinsichtlich Qualität und Wirksamkeit in nichts nach. Manche sind sogar besser, als das Erstpräparat. Zudem entlasten die Nachahmer unser Gesundheitssystem. Aus unserer Sicht eine klare Bilanz.

3 Kommentare

  1. Sehr geehrte Damen und Herren,
    das ist die erste vernünftige Auskunft über Generikas die ich erhalten habe. Bisher waren diese für mich in einer Grauzone angesiedelt. Wenn ich ein solches Präparat bekommen habe war immer meine Frage: ‘Stimmt der Wirkstoff mit dem Original überein?’ Aber ich hatte immer etwas Bedenken ob alles in Ordnung ist. Danke für diesen, für mich wertvollen, Beitrag.
    Mit freundlichen Grüßen
    Heinz Neff

    1. Hallo Herr Neff,
      vielen Dank für Ihre positive Rückmeldung. Wir freuen uns, dass Ihnen der Artikel weitergeholfen hat.
      Viele Grüße,
      Patricia Crone

  2. Hallo Frau Crone, dem Kommentar von Herrn Heinz Neff kann man nur Zustimmen ! Ihr Beitrag FLUCH-ODER SEGEN zeigt eine sehr informative Aufklärung über ein bislang stiefmütterlich behandeltes THEMA. Mit freundlichen Grüssen Erich V. Muck

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